Převratná studie: Hormonální léčby v přechodu se nebojte. Ani kvůli rakovině

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) učinil 10. listopadu 2025 rozhodnutí, které představuje zásadní obrat v přístupu k léčbě žen v menopauze.

Nejvyšší autorita kontrolující účinnost a bezpečnost léčiv oficiálně oznámila záměr odstranit nejpřísnější stupeň varování – takzvaný „black box warning“ – z většiny přípravků hormonální substituční terapie.

Končí tak více než dvacetileté období, kdy byly přípravky zmírňující příznaky menopauzy a bránící řídnutí kostí opatřeny paušálním varováním před rizikem infarktu, demence a rakoviny prsu.

Současný závěr je jasný: Při včasném nasazení hormonální terapie přínosy pro srdce a kosti výrazně převažují nad riziky.

Změna, kterou inicioval komisař úřadu Marty Makary ve spolupráci s vedením ministerstva zdravotnictví Spojených států, není pouze administrativním aktem. Úřad je tak nově toho názoru, že dosavadní regulace neodrážela vědecké poznání a v důsledku omezovala přístup pacientek k účinné léčbě.

Makary v této souvislosti hovoří o „nápravě historického omylu“, kdy byla rizika terapie zveličována na úkor jejích prokázaných přínosů.

Rétorika současné administrativy mluví o „osvobození ženského zdraví“ - což řadě amerických žen ve státech, kde republikánské administrativy postupně omezují například přístup k antikoncepci či potratům, musí znít nepochybně velmi ironicky.

Pravdou ovšem je, že v tomto případě je situace jiná a prohlášení v tomto případě mají poměrně dobrou oporu ve faktech. Předchozí opatření (zavedená na počátku tisíciletí) podle řady odborníků nerozlišovala mezi různými typy pacientek a formami léčby.

V obecném povědomí se hormonální léčba někdy redukuje na prostředek ke zmírnění návalů horka a nočního pocení. Ačkoliv jsou tyto symptomy samy o sobě vyčerpávající a vedou k chronické nespavosti či depresím, terapie hraje v ochraně zdraví stárnoucí ženy mnohem zásadnější roli.

Nynější vedení FDA argumentuje daty, podle kterých nejde zdaleka jen o zlepšení komfortu žen v období, kdy dochází k poklesu ženských hormonů, ale o prevenci vážných zdravotních problémů.

Hormonální terapie snižuje o 50 až 60 procent riziko zlomenin kostí, které v průběhu let řídnou, označují se také jako osteoporotické zlomeniny. Mezi seniory přitom zlomeniny krčku stehenní kosti představují častou příčinu ztráty pohyblivosti, a následně pak ještě vážnějších potíží, a to včetně úmrtí.

Ještě zásadnější je dopad hormonální substituce na zdraví srdce a oběhového systému. Ženy, které začnou terapii užívat v „kritickém okně“, tedy do deseti let od menopauzy, nebo do 60 let věku po menopauze, vykazují o 25 až 50 procent nižší riziko smrtelných srdečních příhod.

Všechny tyto a další přínosy ale v roce 2002 přebily obavy z rizik, které hormonální terapie skutečně má - stejně jako každá jiná léčba. Tehdy totiž byly zveřejněny předběžné výsledky rozsáhlé studie Women’s Health Initiative (WHI).

Data tehdy naznačila, že hormonální terapie, do té doby široce předepisovaná i jako prevence chronických chorob, může zvyšovat riziko karcinomu prsu a kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt a mozková mrtvice.

Dopad těchto zjištění na klinickou praxi byl jasně viditelný: počet předepsaných hormonálních přípravků v USA se v následujících měsících propadl o desítky procent a v lékařské komunitě i u veřejnosti převládla nedůvěra, kterou odborníci později označili termínem „hormonofobie“.

S odstupem dvou dekád a po analýze řady navazujících studií však v podstatě převládl názor, že závěry učiněné v roce 2002 byly v důležitých ohledech zavádějící.

Zásadním nedostatkem původní studie (na kterém FDA staví svou současnou revizi) bylo to, že studie přehlížela věk žen. Průměrný věk účastnic studie WHI činil 63 let, přičemž mnohé byly po menopauze již více než deset let. U žen v podobném věku může nasazení hormonální léčby skutečně vést ke komplikacím.

Ve skutečnosti se ovšem léky obvykle předepisují ženám, které do přechodu teprve vstupují a trpí akutními příznaky. U této věkové skupiny, tedy žen okolo 50 let, bývá situace jiná.

Uplatňuje se zde takzvaná „hypotéza načasování“. Pokud je léčba zahájena v kritickém okně, převažují přínosy nad riziky, tvrdí nové vedení FDA , a řada jiných odborníků souhlasí, že estrogen pak chrání cévní systém a kosti.

Americká agentura tak nyní tvrdí to, na co řada odborníků upozorňovala už desítky let: že není správné na zdravé padesátnice aplikovat závěry ze sledování starších. „Hormony dokážou být prevencí, ale neumí již nastartované změny opravit,“ přibližuje specialista na tuto problematiku Tomáš Fait, předseda České menopauzální a andropauzální společnosti. „Řada studií jasně ukázala, že pokud s léčbou začínáme do 5-10 let od menopauzy, hormonální léčba je prevencí jak kornatění tepen, tak demence. Pozdější start je naopak spojen se zvýšením rizika.“

Druhým faktorem, který vedl k přehodnocení rizik, je vývoj v oblasti samotných léků. Studie WHI pracovala s jinými látkami, než se používají dnes. Tehdy byly jednou složkou v přípravcích koňské estrogeny, druhou pak syntetický hormon, který byl později spojen s mírně zvýšeným rizikem rakoviny prsu. V současnosti se ovšem používají odlišné preparáty, které mají podle dostupných důkazů prokazatelně příznivější bezpečnostní profil. Dosavadní varování však tento technologický posun nereflektovalo a nerozlišovalo mezi staršími rizikovými preparáty a moderními alternativami.

Nynější obrat v regulaci je ovšem otázkou nejen medicínské vědy: je také výsledkem specifické politické situace v dnešním Washingtonu. Hybatelem změn není nikdo jiný než ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr., postava, jež v mnoha ohledech polarizuje americkou společnost.

Jeho angažmá v této věci může působit paradoxně. Politik, který svou kariéru v posledních letech postavil na ostré kritice farmaceutického průmyslu a skepticismu vůči zavedeným lékařským postupům (zejména v oblasti vakcinace), v tomto případě bojuje za širší dostupnost farmaceutického výrobku.

Při bližším pohledu však tento postoj zapadá do Kennedyho pohledu na svět. Podle jeho slov a také rétoriky šéfa FDA Makaryho (Kennedym jmenovaného lékaře s některými neortodoxními názory) představuje příběh hormonální terapie dokonalý příklad selhání establishmentu. Podle jejich výkladu byrokratická setrvačnost převálcovala zdravý rozum a potřeby pacientů.

Komisař Makary dokonce v odborném tisku uvádí, že s výjimkou antibiotik a vakcín možná neexistuje jiná intervence, která by měla tak masivní potenciál zlepšit zdraví populace žen, jako právě správně indikovaná hormonální terapie. Právě tato ztracená příležitost je tím, co současná administrativa označuje za selhání veřejného zdraví. Rehabilitace hormonů se tak stává vlajkovou lodí jejich snahy o „osvobození medicíny“, ať už tato slova mají znamenat cokoliv.

Tento aktivismus má však i svou stinnou stránku. Způsob, jakým byla změna prosazena, totiž obchází některé standardní pojistky. FDA v tomto případě nevyužila svůj tradiční nezávislý poradní výbor (vázaný přísnými pravidly zákona FACA), ale opřela se o doporučení ad hoc svolaného „expertního panelu“.

Kritici, jako například Diana Zuckerman z National Center for Health Research, varují, že takový postup může do budoucna snížit důvěryhodnost úřadu. Ačkoliv v tomto konkrétním případě panuje ohledně prospěšnosti změny v odborných kruzích vzácná shoda, precedent „rychlé cesty“ pro politicky prioritní témata může být v rukou jakékoliv administrativy dvousečnou zbraní.

Historie nedávných let, například kontroverzní schválení léku na Alzheimerovu chorobu Aduhelm v roce 2021 navzdory odporu poradců nebo politicky motivované a později odvolané povolení hydroxychlorochinu během pandemie covidu, ukazuje, že obcházení standardních oponentních procesů se snadno může vymstít a poškodit důvěru veřejnosti v nestrannost regulátora.

Co přesně se tedy změní v ordinacích, až se usadí mediální prach? Rozhodnutí FDA především bourá letitou mantru, kterou si osvojila většina lékařů, tedy „předepisovat nejnižší možnou dávku po co nejkratší možnou dobu“. Toto doporučení z příbalových letáků mizí.

Regulátor tím dává najevo, že potřeby každé ženy jsou individuální. Pokud pacientka profituje z léčby i po šedesátce a její zdravotní stav to umožňuje, není důvod terapii ukončovat jen proto, že překročila určitý věk nebo dobu užívání.

Zásadní úlevu přináší rozhodnutí také uživatelkám lokálních vaginálních estrogenů. Tyto přípravky, které se do krevního oběhu vstřebávají jen minimálně a řeší lokální potíže (jako je suchost či opakované infekce), byly dosud – podle dat přitom zbytečně – opatřeny stejným varováním před infarktem jako léky podávané ústy a mající vyšší dávky účinné látky. Odstranění tohoto strašáka umožní starším ženám řešit problémy, o kterých se často styděly mluvit, bez obav o své srdce.

Neznamená to však, že hormonální terapie se stává neškodným „doplňkem stravy“. Texty v příbalových informacích budou nadále upozorňovat na reálná rizika, která je třeba brát v úvahu (například nutnost kombinovat estrogen s gestagenem u žen s dělohou nebo na riziko trombózy u perorálních forem léků).

Posun z hlediska amerických pacientek a lékařů spočívá v tom, že tato rizika již nebudou prezentována jako dominantní hrozba v černém rámečku, která by měla a priori odradit od léčby většinu populace, ale jako běžná informace o nežádoucích účincích.

Zatímco v USA se přepisují pravidla, Evropa zůstává zdrženlivější. Evropská léková agentura (EMA) a národní regulátoři, včetně českého SÚKL, postupují konzervativněji a změna textů v příbalových letácích na starém kontinentu bude pravděpodobně procesem na dlouhé měsíce, ne-li roky. Zdejší systémy sice nepoužívají termín „black box“, ale varování v dokumentaci léků jsou věcně velmi podobná těm, která nyní Američané ruší.

Přesto má americké rozhodnutí pro české prostředí bezprostřední význam. Evropská menopauzální a andropauzální společnost (EMAS) krok FDA okamžitě uvítala jako potvrzení toho, co evropští experti tvrdí již dlouho.

Tomáš Fait je přesvědčený, že krok amerického regulátora může pomoci poměrně rychle i u nás. Byť čeští lékaři s tím podle něj do značné míry pracují, odstranění „black boxu“ z informací jim podle jeho názoru usnadní osvětu a vysvětlování.

Změna je podle Tomáše Faita přitom vlastně nevyhnutelná - věkový průměr se zvyšuje a na řadu potíží, které hormonální léčba pomáhá zvládat, nemáme jiné prostředky: „Považovat hormonální léčbu za zbytečnou je při současném stárnutí stejná krátkozrakost jako doufat, že důchodový systém nepotřebuje reformu a peníze se prostě někde najdou. Peníze se musí vydělat a o zdraví se musí pečovat,“ shrnuje lapidárně situaci český odborník.