Článek
Článek si také můžete poslechnout v audioverzi.
Dánská asociace pro odškodnění pacientů rozhodla o nároku na kompenzaci pro čtyři pacienty, kteří po užívání léků Wegovy a Ozempic trpěli vážným onemocněním očí. Asociace dosud prošetřila pět z 43 nahlášených případů, oznámila dánská veřejná instituce, která se zabývá odškodňováním pacientů, pokud utrpí újmu v souvislosti se zdravotní péčí nebo vážným nežádoucím účinkem léčiv.
Oba populární léky na hubnutí a cukrovku vyrábí dánská farmaceutická společnost Novo Nordisk.
Léky u pacientů vyvolaly onemocnění známé jako nearteritická forma přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION). Toto onemocnění způsobuje nedostatečné prokrvení zrakového nervu a může vést k úplné ztrátě zraku.
Celkem by každý ze čtyř pacientů měl obdržet 800 tisíc dánských korun (téměř 2,6 milionu korun). Asociace však poznamenala, že částka by se mohla zvýšit v závislosti na dopadu, který by onemocnění mohlo mít na jejich další život. Například pokud by onemocnění ovlivnilo jejich schopnost pracovat, mohlo by se odškodné zvýšit.
V loňském roce požádala dánská agentura pro léčivé přípravky evropský dozorový orgán pro posuzování rizika léčiv (PRAC) o přezkoumání dánské studie, která prokázala souvislost mezi účinnou látkou semaglutidem v přípravcích Ozempic a Wegovy a onemocněním NAION. Letos v červnu PRAC dospěl k závěru, že NAION je velmi vzácný vedlejší účinek semaglutidu, který postihuje jednoho z 10 tisíc uživatelů.
Upozornění na vzácný vedlejší účinek v té době vydal i český Státní úřad pro kontrolu léčiv s tím, že v takovém případě má být léčba těmito přípravky ukončena.
Mimo Dánsko zatím nejsou v této souvislosti známé pravomocné výplaty odškodnění ze zdravotního systému, zatím kvůli tomu probíhají a přibývají soudní spory, a to hlavně ve Spojených státech.
Společnost Novo Nordisk uvedla, že aktualizovala příbalové letáky všech přípravků se semaglutidem. Firma v nich nově uvádí NAION jako „velmi vzácný“ vedlejší účinek semaglutidu. Společnost však dodala, že poměr přínosů a rizik semaglutidu zůstává příznivý.
To, že se upozornění na možné poškození zraku nově objevilo v příbalovém letáku, neznamená, že noví uživatelé léků ztrácejí nárok na odškodnění. V dánském systému lze odškodnit i „známý“ nežádoucí účinek, pokud je extrémně vzácný a velmi závažný. Upozornění v příbalovém letáku tedy uznání nároku do budoucna komplikuje, ale nevylučuje.
Příbalový leták k Ozempic s novým upozorněním.
