„Omluvte se,“ žádá výrobce Sputniku Evropskou unii za nabádání ke zdrženlivosti

Výrobce ruské vakcíny Sputnik V na Twitteru vyjádřil obavy nad nestranností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) poté, co předsedkyně její správní rady Christa Wirthumerová-Hocheová uvedla v neděli pro rakouskou talkshow stanice ORF, že „urgentně nabádá členské státy EU, aby vakcínu z nouzových důvodů neschvalovali“.

„Žádáme veřejnou omluvu od předsedkyně správní rady EMA Christy Wirthumerové-Hocheové za negativní komentáře ohledně rozhodnutí států schválit vakcínu Sputnik V. Její komentáře budí seriózní obavy o možném politickém vlivu při posuzování vakcíny. Sputnik V již byl schválený 46 národy,“ reagoval na stanovisko ruský výrobce přes Twitter.

V sérii tweetů dále výrobce poukazuje na fakt, že radikální vyjádření uvedla zástupkyně Evropské lékové agentury pouze v souvislosti s touto vakcínou. „EMA žádné podobné stanovisko k ostatním vakcínám nedala. Tyto komentáře jsou nevhodné a znehodnocují důvěryhodnost agentury a jejích hodnotících procesů. Vakcíny a EMA by měly působit nad rámec politiky,“ deklaruje výrobce.

V posledním tweetu výrobce uvádí, že Evropa tímto tvrzením nejen působí zaujatě, ale také podkopává rozhodnutí 46 států, které Sputnik V již výzkumu podrobily. „Evropané si zaslouží nezaujaté hodnocení, které provedlo již 46 zemí. Poté co zkoumání vakcíny měsíce odkládala, teď nemá EMA právo znevažovat důvěryhodnost dalších 46 regulačních orgánů, které zkoumaly všechna potřebná data,“ dodává závěrem.

EMA zatím žádnou oficiální odpověď k tweetům publikovaným včera večer neposkytla. Nevyjádřila se dosud ani samotná Wirthumerová-Hocheová.

Mluvčí ruského prezidenta Dmitrij Peskov dnes novinářům řekl, že slova Wirthumerové-Hocheové považuje za „přinejmenším nekorektní“. Slovenský premiér Igor Matovič zase předsedkyni EMA poslal přes FB vzkaz, ve kterém ji žádá, aby agentura jednala při schvalování vakcín rychleji.

Výrobce Sputniku V si přesto své dveře do Evropy otevírá dál. Itálie se dohodla s Ruskem, že bude také ruskou vakcínu vyrábět. Distribuovat ji ovšem začne až tehdy, až preparát schválí Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). O dohodě informovala italsko-ruská obchodní komora. Podle italské tiskové agentury AGI jde o první takovou dohodu v Evropě.

Ruskou vakcínu proti covidu-19 by měla vyrábět italsko-švýcarská farmaceutická společnost Adienne Pharma&Biotech, a to ve dvou závodech v Itálii, mimo jiné v Lombardii na severu země. Druhý závod agentura AGI nespecifikovala, uvedla jen, že je ve střední Itálii. Firma oznámila, že je schopna od letošního července do ledna 2022 dodat deset milionů dávek vakcíny. S její distribucí začne, až preparát získá certifikaci EMA.

Evropská unie zatím schválila nasazení tří očkovacích látek proti covidu-19, a to od společností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca. Kvůli jejich nedostatku a snížení původně dohodnutých dodávek některé země EU začaly jednat o dodávkách jiných vakcín, včetně ruské či čínské. Těmito vakcínami se běžně očkuje například v Latinské Americe. EMA zahájila průběžné hodnocení ruské vakcíny přes dřívější spekulace až 4. března. Upozornila, že proces může trvat i několik měsíců. Stalo se tak po několika měsících komunikace a vyjednávání.

Minulý měsíc Sputnikem jako první v EU začalo očkovat Maďarsko. To očkuje i vakcínou od čínského výrobce Sinopharm. Další na řadě je Slovensko, které si tento měsíc kontroverzně na popud premiéra Matoviče dovezlo první dodávky ruské vakcíny, což způsobilo roztržku ve vládní koalici a dosud se očkovat ani nezačalo.

O dodávku Sputniku požádal Rusko i český prezident Miloš Zeman, který prohlásil, že by mu pro její používání stačila certifikace českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Christa Wirthumerová-Hocheová v neděli v pořadu rakouské televize ORF mimo jiné sdělila, že EMA potřebuje dokumenty, které může posoudit. „V současné chvíli také nemáme data (…) ohledně naočkovaných lidí. Je to neznámé. Proto bych důrazně doporučila neschvalovat nouzové nasazení (Sputniku V) na státní úrovni,“ řekla Wirthumerová-Hocheová, která je rovněž ve vedení rakouské Agentury pro ochranu zdraví a bezpečnost potravin (AGES).

Na dotaz, zda by se Rakousko mohlo vydat podobnou cestou jako například Maďarsko, které Sputnik V schválilo pro nouzové použití, podle agentury AFP odpověděla: „Je to trochu srovnatelné s ruskou ruletou.“ Wirthumerová-Hocheová zároveň dodala, že soubory dat přijatých od ruských výrobců EMA zhodnotí podle evropských standardů kvality bezpečnosti a účinnosti. Poté bude moci být vakcína schválena v EU.

Odborný časopis Lancet letos na začátku února zveřejnil studii, podle níž účinnost ruské vakcíny ve třetí a poslední fázi klinických testů dosáhla 91,6 procenta. Podle studie nebyly zaznamenány těžké vedlejší účinky přípravku.