Článek
Čtete ukázku z Vizity – newsletteru Martina Čabana plného postřehů o českém zdravotnictví a jeho přesazích do politiky. Pokud vás Vizita zaujme, určitě se přihlaste k odběru!
Je to smutný příběh zejména lidsky, protože vrhá do nejistoty velmi zranitelné pacientky s rakovinou prsu. Nepříjemné je to ale i ze systémového pohledu. Jedná se totiž o jeden z prvních velkých zátěžových testů fungování českého lékového trhu podle nového zákona o léčivech, který prosadil bývalý ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. A výsledky této zkoušky ohněm jsou přinejlepším smíšené.
Na jedné straně se zdá, že celkem obstojně fungují mimořádná opatření pro řešení samotné nouze – ministerstvo zdravotnictví pod vedením Adama Vojtěcha pracuje s mimořádnými dodávkami léků ze zahraničí. Po nejvážnějších výpadcích během července by se nyní mělo postupně do distribuce dostat zhruba 6000 balení tamoxifenu dovezených ze zahraničí. Půjde nejspíš o přípravky, které nejsou registrované přímo v Česku, ale mají registraci v jiné členské zemi EU.
To je jeden z postupů, který měla Válkova novela lékového zákona významně usnadnit. Stejně tak by měla hladce proběhnout jednání o úhradě těchto přípravků, takže pacientky nebudou nuceny za nouzovou náhradu plně hrazeného léku doplácet. Lékárníci také v rámci „specifického léčebného programu“ dostali možnost dělit dodaná balení léků s tamoxifenem tak, aby dávkování odpovídalo potřebám pacientek a aby se dostupné zásoby rozdělily co nejefektivněji.
Takže se snad dá říci, že nástroje pro akutní řešení krizí a výpadků Česko má – zejména pokud jde o výpadek tohoto typu, k čemuž se dostaneme za moment.
V čem naopak, zdá se, nový lékový zákon příliš neuspěl, je předcházení výpadkům a souvisejícím nepříjemnostem. Exministr Válek zákon prezentoval jako spásný nástroj, který výrobcům a dodavatelům léků jasně vymezí hřiště a spoutá je přísnými pravidly pro včasné hlášení hrozících výpadků i pro udržování „nouzových zásob“ tak, aby nedostatkový lék tekl do Česka minimálně dva měsíce po ohlášení výpadku.
Jenže tohle zřejmě příliš nefunguje. V Česku odpovídají za léky takzvaní „držitelé rozhodnutí o registraci“, v odborném slangu se jim říká MAHové (Marketing Authorisation Holder). Může jít přímo o výrobce léku, ale častěji jde o tuzemské firmy zastupující zahraniční producenty léků. Držitelé rozhodnutí jsou těmi, kdo plní povinnosti dodavatele léků včetně povinnosti hlásit včas výpadky a zajišťovat dodávky distributorům. Dosavadní praxe ukazuje, že se v tom příliš nepřetrhnou.
Stačí se podívat na současný případ. Zákon ukládá držiteli rozhodnutí o registraci, aby přerušení dodávky léku na český trh nahlásil Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv minimálně s dvouměsíčním předstihem. Jeden z dodavatelů tamoxifenu nahlásil SÚKL přerušení dodávek 3. června s platností od 8. června. Dodavatel druhého přípravku ohlásil výpadek loni 26. listopadu, přičemž dodávky vyschly 8. prosince. Je pravda, že ve starších záznamech SÚKL je patrné, že před účinností nového zákona se data hlášení a platnosti shodovala, ale že bychom si ziskem předstihu několika málo dnů zásadně pomohli, to se říct nedá.
Dvouměsíční předstih hlášení výpadku je tedy napsaný v zákoně, ale jinak zjevně nikoho nevzrušuje. Chybí síla, která by pravidlo vymohla (a je také diskutabilní, zda je vůbec možné jej za všech okolností dodržet). Totéž platí o povinnosti udržovat dvouměsíční zásobu a v případě výpadku ji na trh dodat. Nástroje, které měly dodávky léků na český trh stabilizovat a ochránit proti náhlým výkyvům, tedy spíše nefungují, než fungují.
Zůstává velkou otázkou, nakolik lze občasným výpadkům léků skutečně předcházet stavěním dalších a dalších mantinelů na už tak silně regulovaném trhu. Ačkoli výrobci tamoxifenu uvádějí, že důvody přerušení dodávek jsou „výrobní“ a „kapacitní“, pravdou je, že nejde o rozervání dodavatelského řetězce mimořádnými geopolitickými událostmi nebo o vyhořelou fabriku. V okolních zemích tamoxifen k dostání je. Spíše to vypadá na další důsledek české lékové politiky především v její cenové části.
Nejprve je třeba říct, že Česko je v oblasti léků vlastně velmi úspěšná země.
Jednoduše řečeno, lékovou politiku můžete konstruovat dvěma způsoby. Buď budou běžné léky poměrně drahé, ale farmaceutické firmy budou váš trh milovat, takže se také téměř okamžitě dostanete k novým a inovativním lékům a dodávky budou téměř neotřesitelné. Jako třeba v Německu. Anebo budete držet cenu léků nízko, ale pak budete méně atraktivním trhem. Dodávky budou méně stabilní a také nové přípravky se k vám budou dostávat pomalu a složitě. Jako třeba na Slovensku.
Česku se až překvapivě daří držet mezi těmito dvěma přístupy rovnováhu. Aspoň naoko. Cena léků je konstruována tak, aby byla vždy mezi nejnižšími v Evropě. Zároveň se ale (z velké části díky mimořádným a pro veřejné zdravotní pojištění drahým distribučním kanálům) držíme na velmi solidních pozicích v takzvaných WAIT reportech, které zkoumají mezinárodní situaci v dostupnosti nových léků. (V posledním vydání jsme trochu klesli, ale pořád jsme nad unijním průměrem a o parník před postkomunistickými zeměmi a partnery z Visegrádské čtyřky.)
Možná i kvůli této kombinaci mají Češi na svůj lékový trh velmi vysoké nároky. Celkem automaticky očekáváme, že seženeme za přívětivou cenu (doplatek) jakýkoli lék v jakékoli lékárně. Nutnost objednat lék do druhého dne nebo navštívit druhou lékárnu už bývá vnímána jako citelná nepříjemnost.
Vysoké nároky nejsou nic špatného a bylo by chybou z nich slevovat. Je ale nutné mít na paměti, že rovnováha mezi nízkou cenou a širokou dostupností generických léků je velmi křehká.
Nízká česká cena generických léků (včetně tamoxifenu) v kombinaci s poměrně malým trhem prostě znamená méně konkurenceschopné odbytiště pro dodavatele léků. A pokud tito dodavatelé čelí jakýmkoli potížím, odnesou to jako první právě méně atraktivní trhy. Národní pravidla s tímto neúprosným tržním mechanismem globalizovaného průmyslu mnoho neudělají. Atraktivitu vlastního trhu lze zvýšit zvýšením regulované ceny léku. To je reálný stabilizační mechanismus, ale také je to nepříjemné a politicky velmi nevděčné. Ale Česko by mělo tímto směrem přinejmenším vést vážné úvahy.
Podobně jako by stály za úvahu další kroky, například snaha rozšířit konkurenci dodavatelů konkrétních látek. V případě tamoxifenu je Česko závislé na dvou výrobcích, přitom generikum má producentů více – nyní jejich produkty míří do Česka mimořádnými cestami. Podle starších dat České asociace farmaceutického průmyslu je riziko výpadku léku se dvěma dodavateli dvakrát vyšší než u léku se třemi dodavateli.
V dohledné době by se o něco mohla pokusit Evropská komise, která chystá návrh na sjednocení části pravidel na unijním lékovém trhu. Z toho by dosud slabší trhy mohly nakonec profitovat (dodavatelům by plynuly výhody ze souběžného a rovného vstupu na všech 27 trhů EU), ale je to běh na dlouhou trať.
Do té doby bude Česko čelit rizikům výpadků léčiv a je povinností ministerstva držet na trhu maximální stabilitu. A mít v ruce nejen nástroje pro akutní řešení případných krizí, ale také funkční systém včasného varování a mechanismy, které riziko výpadků minimalizují. Tady jsou zatím velké rezervy.
V plném vydání newsletteru Vizita toho najdete ještě mnohem víc, včetně zajímavých tipů na čtení z jiných médií. Pokud chcete celou Vizitu dostávat každé druhé úterý přímo do své e-mailové schránky, přihlaste se k odběru.
