Hlavní obsah

Případ imatinib. Jak české zdravotnictví přichází o miliardy

Foto: Profimedia.cz

Účinnou látku imatinib uvedl na trh švýcarský koncern Novartis v roce 2001 pod obchodní značkou Glivec.

Reklama

22. 4. 9:26

Ukázkový příklad zbytečného utrácení v českém zdravotnictví. Varování švédské vládní agentury TLV, o kterém Seznam Zprávy informovaly, potvrzuje historie léku imatinib. Češi draho nakupují léky, kterým vypršela patentová ochrana.

Článek

Článek si také můžete poslechnout v audioverzi.

Ještě koncem roku 2019 platily zdejší pojišťovny za jednu tabletu imatinibu o hmotnosti 400 miligramů 1598 korun. Šlo o stejnou cenu jako v roce 2015, kdy pro imatinib vypršela patentová ochrana. Tím přišlo tuzemské zdravotnictví zbytečně o víc než miliardu korun.

Zbytečně vysokou cenu 428 korun za tabletu platí v některých případech pojišťovny dodnes.

Účinnou látku imatinib uvedl na trh švýcarský koncern Novartis v roce 2001 pod obchodní značkou Glivec. „Imatinib je velmi uznávaný lék, který přinesl obrovský obrat v léčebných výsledcích,“ oceňuje jeho kvalitu předsedkyně České onkologické společnosti Jana Prausová. Uplatnil se především při léčbě nádorových onemocnění krve a kostní dřeně, zároveň zachraňuje pacienty s nádorem zažívacího traktu známým pod zkratkou GIST.

Až do července 2015, kdy vypršela patentní ochrana, se mohl Glivec prodávat jen za mimořádnou cenu stanovenou Novartisem, v Evropě obvykle 75 až 85 eur. V tom se po započtení DPH a obchodní přirážky nelišilo od průměru ani Česko.

Jak se měnila česká cena imanitibu

Červen 2012 – První zkrácená revize ceny originálního léku Glivec s účinnou látkou imatinib určuje úhradu denní dávky na 1 598,38 koruny.

Červenec 2015 – Americký úřad FDA definitivně končí patentovou ochranu léku Glivec.

Listopad 2019 – Hloubková revize určuje základní úhradu denní dávky imatinibu na 149,89 koruny. Pro Glivec platí zvláštní úhrada 393,37 koruny při použití na gastrointestinální tumor (GIST).

Srpen 2020 – Druhá zkrácená revize určuje základní úhradu denní dávky imatinibu na 33 korun, zvláštní úhrada pro Glivec se zvyšuje na 428,25 koruny.

Březen 2022 – Na žádost VZP začala třetí zkrácená revize, která má zrušit zvláštní úhradu pro Glivec.

Zdroj: SÚKL, FDA

Po roce 2015 už směly na trh generické léky, tedy napodobeniny Glivecu se stejnou účinnou látkou imatinib. Díky konkurenci nových výrobců se v jednotlivých evropských zemích podařilo do roku 2017 snížit cenu o 35 až 95 procent, jak ukazuje článek, který tým britských vědců publikoval v odborném časopise Generics and Biosimilars Initiative Journal. V tomto směru Češi zaostali.

Revizi ceny za imatinib, přesněji řečeno řízení určující maximální částku, kterou za něj smějí pojišťovny uhradit, zahájil také Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) v červenci 2014. Experti během revize odhadli, že snížením úhrady mohou pojišťovny ušetřit 476 až 570 milionů korun ročně. Novou taxu nedosahující ani desetinu původní úhrady, však ústav zveřejnil až v prosinci 2019.

„Jednalo se o komplikované správní řízení s množstvím podání jak ze strany držitelů rozhodnutí o registraci, tak ze strany zdravotních pojišťoven a dále odborných společností,“ vysvětluje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková, proč v Česku trvala úprava cen tak dlouho. SÚKL podle ní postupoval v souladu s platnou legislativou, aby „zjistil stav věci“, proto také mluvčí zásadně odmítá „jakékoliv úmyslné průtahy nejen v tomto správním řízení“.

Podřízeného ústavu se zastává i ministerstvo zdravotnictví. „O žádné zjevné selhání tuzemského systému kontroly cen léčiv se jednat nemohlo,“ potvrzuje ministerský mluvčí Ondřej Jakob. Důkazem je prý samotný fakt, že se při revizi podařilo úhradu významně snížit.

Jedním z konkrétních důvodů, proč se úprava ceny v Česku tak zdržela, byl neúspěch s nástupem prvního generického léku s obsahem imatinibu. Úhrada pojišťoven mohla poklesnout už v srpnu roku 2016. Tehdy SÚKL registroval přípravek Meaxin od slovinské firmy Krka, který měl být o třetinu levnější než originální lék Glivec. Krka však Meaxin nezačala prodávat. „Držitel rozhodnutí o registraci uvedeného léčivého přípravku nesplnil závazek a tím se dopustil přestupku. Proto s ním bylo v prosinci 2016 zahájeno správní řízení o přestupku, které bylo pravomocně ukončeno v září 2021,“ potvrdila informaci Seznamu zpráv mluvčí Brunclíková.

Případ s Meaxinem potvrdil, jak bezzubý je tuzemský systém kontroly. Odložením nástupu generického imatinibu přišlo české zdravotnictví o stovky milionů, společnost Krka však za komplikace, které způsobila, dostala pokutu 175 tisíc.

Od té doby do Česka přišlo pět jiných výrobců generických léků s imatinibem, složitá revize skončila a koncem roku 2019 poklesla maximální úhrada za imatinib na úroveň 150 korun, kterou většina evropských zemí dosáhla už s předstihem tří let. Originální lék Glivec si přitom v Česku udržel mimořádnou výhodu. Jeho výrobce Novartis mohl požadovat zvláštní úhradu 393 korun, pokud se lék používal na léčení tumoru GIST.

Ceny, přirážky a úhrady

Česko má jeden z nejsložitějších systémů na regulaci cen léků.

U léků, které jsou placeny ze zdravotního pojištění, vyhlašuje Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve správním řízení maximální cenu pro výrobce. Tato cena se určuje jako průměr třech nejnižších cen ze zemí EU s výjimkou Rumunska a Bulharska. Státní předpisy zároveň stanovují maximální obchodní přirážku, kterou si dohromady účtuje lékárna a distributor.

Maximální cenu není třeba vyhlašovat u tzv. generifikovaných léků, které nabízí větší počet výrobců a kde tedy existuje dostatečná hospodářská soutěž. V tomto případě musí výrobce cenu pouze ohlásit.

Stát cenu nereguluje u léků, které nejsou hrazeny z veřejného pojištění.

Zároveň SÚKL stanovuje ve správním řízení maximální úhradu, kterou za daný lék může zaplatit zdravotní pojišťovna. Tato úhrada bývá ve většině případů výrazně nižší než maximální cena. Například základní úhrada za imatinib dospěla po třech revizích během deseti let na úroveň, která je padesátkrát nižší než dřívější maximální cena.

Výrobci proto obvykle přizpůsobují obchodní cenu za daný lék úhradě od pojišťoven, aby pacienti nemuseli doplácet. Například u pěti preparátů obsahujících imatinib dosahuje obchodní cena za tabletu částky 45,50 koruny, kterou hradí zdravotní pojišťovny. Tato částka obsahuje kromě maximální úhrady od pojišťovny ještě DPH a maximální obchodní přirážku.

Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví

Zavedení zvláštní úhrady nemá medicínský důvod. Předsedkyně onkologů Jana Prausová potvrzuje, že také na diagnózu GIST je možné použít „biosimilární léky“, tedy generické napodobeniny. Mluvčí SÚKL Brunclíková vysvětluje speciální podmínky pro Glivec jednoduše. „Ostatní výrobci stanovení zvláštní úhrady v uvedené indikaci nepožadovali,“ uvedla.

Zvláštní úhrada pro Glivec se udržela i po zkrácené revizi z roku 2020. Za jednu tabletu s imatinibem musí pojišťovny od té doby platit 33 korun, ovšem za jednu ze šesti dostupných značek u jedné důležité diagnózy však nadále musí odvést desetkrát víc, i když chybí medicínský důvod.

Zrušit mimořádné podmínky pro Glivec se pokouší největší pojišťovna VZP, která před měsícem požádala o další revizi. „Správní řízení se nyní nachází ve fázi shromažďování podkladů pro rozhodnutí a nelze předjímat konkrétní datum jeho ukončení,“ uvádí oficiální stanovisko SÚKL.

Sdílejte článek

Reklama

Související témata:
imatinib
Glivec

Doporučované