Článek
Podle výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) mohou být krevní sraženiny vzácným vedlejším účinkem očkovací látky firmy AstraZeneca, známé pod názvem Vaxzevria. Jako takové by měly být u vakcíny uváděny.
„EMA připomíná zdravotnickým pracovníkům a lidem, kteří dostávají vakcínu, aby si byli vědomi možnosti velmi vzácných případů krevních sraženin v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček během dvou týdnů po očkování. Většina hlášených případů se zatím vyskytla u žen mladších 60 let do dvou týdnů po očkování. Na základě aktuálně dostupných důkazů nebyly potvrzeny specifické rizikové faktory,“ stojí v prohlášení agentury.
Výbor provedl hloubkový přezkum 62 případů mozkové žilní trombózy a 24 případů splanchnické žilní trombózy hlášených v databázi bezpečnosti přípravků ke dni 22. března 2021, z nichž 18 bylo smrtelných.
„Hlášená kombinace krevních sraženin a nízké hladiny krevních destiček je velmi vzácná a celkový přínos vakcíny v prevenci covidu-19 převažuje nad riziky vedlejších účinků,“ dodal výbor.
Jako možné vysvětlení komplikací uvádí imunitní odpověď vedoucí ke stavu podobnému tomu, který se někdy vyskytuje u pacientů léčených heparinem. PRAC zároveň požádal o nové studie, které by poskytly více informací o problému.
Sabine Straus, PRAC Chair: “It is of great importance that #healthcareprofessionals and the people coming for vaccination are aware of these risks and look out for possible signs or symptoms that usually occur in the first two weeks following vaccination.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021
Na zprávu výboru ještě ve středu reagoval předseda České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek. Podle něj Česko svůj dosavadní přístup k očkování měnit nemusí. „Bezpečnostní výbor EMA dnes potvrdil, že vakcína AstraZeneca je bezpečná a může se používat bez omezení věku u všech dospělých. Na vakcinační strategii se nic měnit nemusí,“ uvedl odborník na Twitteru.
Rozruch vyvolala už v úterý slova Marca Cavaleriho, který v agentuře pro léčivé přípravky vede tým zajišťující schvalování vakcín. Ten pro italský deník Il Messaggero uvedl, že existuje spojitost mezi vakcínou a případy trombózy.
„Je stále obtížnější tvrdit, že neexistuje žádná souvislost mezi vakcínou AstraZenecy a velmi vzácnými případy neobvyklých krevních sraženin,“ prohlásil Cavaleri. „Podle mého názoru můžeme nyní říci, že je jasné, že tam spojitost s vakcínou je. Co přesně tuto reakci způsobuje, ale zatím nevíme,“ dodal.
Vakcínu, kterou vyvinula švédsko-britská firma AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou, schválila pro nouzové použití k očkování proti covidu-19 Evropská komise na základě doporučení EMA 29. ledna.
Český Ústav pro léčivé přípravky už v úterý uvedl, že se bude ohledně dalšího postupu řídit doporučením EMA.
„Nemyslím si, že by takto nízké procento nežádoucích účinků mělo vést k tomu, aby Česká republika nebo i jiné země zásadně změnily postoj k této látce,“ uváděl exministr zdravotnictví Jan Blatný za ANO.
