Očkovací válka: Moderna viní Pfizer z porušení patentu. Proč až teď?

Během roku 2020 se v rekordním čase podařilo vyvinout hned dvě účinné vakcíny proti covidu založené na nové technologii mRNA. Druhý největší výrobce těchto vakcín, americká Moderna, nyní žaluje největšího výrobce, firmy Pfizer a BioNTech.

„Společnost Moderna se domnívá, že vakcína společností Pfizer a BioNTech porušuje patenty, které společnost Moderna podala v letech 2010 až 2016 a které se týkají základní technologie mRNA,“ uvedla firma v tiskovém prohlášení. „Tato průlomová technologie byla rozhodující pro vývoj naší vlastní mRNA vakcíny.“

Podle Moderny však společnosti Pfizer a BioNTech její technologii vyvíjenou od roku 2010 bez svolení okopírovaly.

V USA i v Evropě byly vakcíny Pfizeru i Moderny schváleny krátce po sobě. Podle odborníků to bylo právě použití nové technologie mRNA, které umožnilo rychlý vývoj očkovací látky.

„Je vidět, že vývoj vakcíny může probíhat velmi rychle, když existuje skutečná celosvětová nouzová situace a dostatek zdrojů,“ uvedl Dan Barouch, ředitel Centra pro virologii a výzkum vakcín na Harvard Medical School. „Zásluhu na tom měly nové technologie jako právě mRNA. Ukázalo se, že proces vývoje lze podstatně urychlit, aniž by bylo nutné přistupovat ke kompromisům ohledně bezpečnosti vakcín.“

Firma Moderna nyní tvrdí, že o porušení patentů ze strany firem Pfizer a BioNTech ví už od roku 2020. V říjnu 2020 se ale rozhodla, že nebude své patenty uplatňovat, aby tím nezpozdila výrobu a dodání vakcíny co nejvíce lidem v průběhu probíhající globální pandemie.

„V březnu 2022, kdy celosvětový boj proti covid-19 vstoupil do nové fáze a dodávky vakcíny již nebyly v mnoha částech světa problémem, společnost Moderna svůj závazek aktualizovala,“ stojí v prohlášení. „Moderna nikdy nebude uplatňovat své patenty na jakoukoli vakcínu covid-19 používanou v 92 zemích s nízkými a středními příjmy.“

Ale velké nadnárodní společnosti, jako je právě Pfizer, by podle Moderny neměly profitovat z porušení práv na duševní vlastnictví. Společnosti Pfizer a BioNTech však o použití jejich patentů nepožádaly.

„Jsme přesvědčeni, že společnosti Pfizer a BioNTech neoprávněně zkopírovaly vynálezy společnosti Moderna a nadále je bez povolení používají,“ uvedla Shannon Thyme Klingerová, právní ředitelka společnosti Moderna. „Společnost Moderna očekává, že společnosti Pfizer a BioNTech vyplatí společnosti Moderna náhradu za pokračující využívání patentovaných technologií společnosti Moderna.“

Farmaceutický průmysl je neobvyklý nutností vysokých investic do výzkumu. Zdaleka ne všechny projekty nakonec vedou k prodejným lékům, řada z nich se nakonec ukáže jako slepá ulička.

„Nikdy jsem neměl pocit, že jsou farmaceutické firmy nějak extra chamtivé. Je to byznys, ale ty firmy umí přijít s věcmi, které lidem pomáhají,“ řekl nám v rozhovoru v květnu 2021  Zdeněk Havlas, místopředseda Akademické rady AV ČR a bývalý ředitel Ústavu organické chemie a biochemie.

„U farmacie je to takové zvláštní, protože ne všechny projekty skončí úspěchem. Řada projektů vám skončí třeba ve třetí fázi testů (těsně před schválením přípravku, pozn. red.). Takže z nich nakonec nic není, ale už to stálo několik miliard dolarů.“

Patenty jsou způsobem, jak tyto investice ochránit. Firma, která díky výzkumu „prošlape slepé uličky“ a najde účinný lék nebo technologii, může svůj nález zpeněžit právě skrze prodej licencí, tedy práv na využití patentované technologie.

V případě mRNA vakcín nejde jen o samotné složení vakcíny, ale také o výrobu. Produkce milionů a miliard dávek vakcíny je technologický problém, pro jehož řešení firma Moderna rovněž vyvinula  –⁠ a patentovala – několik postupů.

„Základní technologická platforma, kterou jsme začali budovat v roce 2010, nám spolu s naším patentem chráněným výzkumem na koronavirech v letech 2015 a 2016 umožnila vyrobit bezpečnou a vysoce účinnou vakcínu na covid-19 v rekordním čase,“ uvedl výkonný ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel.

Dodává, že Moderna chce využít technologickou platformu mRNA k vývoji přípravků, které by mohly léčit nebo předcházet infekčním onemocněním, jako jsou chřipka a HIV, a také autoimunitním a kardiovaskulárním onemocněním a vzácným formám rakoviny.

Moderna žaluje firmy Pfizer a BioNTech u massachusettského soudu, kde sídlí, i u soudu v Německu, kde má naopak sídlo BioNTech.

Moderna ve své žalobě mluví o tom, že právě jejich výzkum už od roku 2010 pomohl prošlapat cestu k mRNA vakcínám. Ostatně jméno Moderna pochází právě ze zkratky mRNA (messenger RNA).

„V roce 2010 vědci společnosti Moderna začali studovat nové chemické úpravy mRNA, které by pomohly vyprovokovat silnější odezvu imunitního systému,“ píše se v žalobě. „Odborníci na vakcíny mluví o tom, že tato chemická změna byla tou nejdůležitější věcí ve vývoji mRNA vakcín.“

Žaloba také líčí, že Moderna –⁠ v roce 2020 relativně malá firma s méně než tisícovkou zaměstnanců –⁠ dokázala odpovědět na poptávku a přijít s účinnou vakcínou dříve, než se čekalo.

„Moderna byla schopna využít své existující mRNA technologie a reagovat na nastalou krizi. Ve spolupráci s americkými vládními institucemi byla schopna v řádu týdnů vyvinout vakcínu, která byla připravena k otestování.“

Pak se žaloba přesune k tomu, co v té době dělala firma Pfizer. „Společnosti Pfizer a BioNTech pracovaly s různými možnostmi, měly čtyři kandidáty na klinické testy včetně takových, které by žádné patenty firmy Moderna neporušovaly.“ Ale nakonec se Pfizer podle žaloby rozhodl použít vakcínu, která používala stejnou technologii jako vakcína firmy Moderna.

Jerica Pittsová, mluvčí společnosti Pfizer, v pátek uvedla, že společnosti nebyla žaloba doručena a „v tuto chvíli ji nemůže komentovat“.

Moderna podle svých slov v žádném případě neusiluje o stažení vakcín Pfizer/BioNTech z trhu. Chce se pouze dohodnout na adekvátní odměně za využití technologií, které má dle svých slov patentované.

Patentová žaloba Moderny se zaměřují na aspekty technologie, o které se už v krátké historii mRNA vakcíny vedly spory. V posledních několika letech se řada výrobců stranou soudila o to, kdo jakým dílem přispěl k objevům, které umožňují mRNA bezpečně a spolehlivě dostat do buněk.

Moderna se přela například s americkým Národním ústavem pro zdraví (NIH), který je financován přímo americkým státem. Tato pro celé odvětví klíčová výzkumná organizace s ročním rozpočtem zhruba jeden bilion korun se podílela na financování vývoje „společné platformy“ pro mRNA vakcíny. Tedy na vývoji systému, na jehož základě všechny mRNA covidové vakcíny stojí. Podle „fakt-checku“ USA Today poplatníci na vývoj této vakcíny přispěli v podstatě přímo částkou zhruba 2,5 miliardy dolarů, podle jiných odhadů byla státní podpora ještě vyšší.

Spolupráce se ovšem po prvním úspěchu zadrhla. Moderna si podala vlastní patent na vakcínu, ve kterém není nikdo z vědců pracujících pro NIH. „Vynechaní“ odborníci z této organizace si pak podali patent vlastní, u kterého zase není uveden nikdo z Moderny.

Obě strany minimálně veřejně dávaly najevo, že neustoupí. Například NIH ve svých tiskových prohlášeních proto dokonce vakcínu označovala jako „NIH-Moderna vakcínu proti covidu-19“. V prosinci 2021 Moderna alespoň prozatím ostří sporu otupila, a oznámila, že neudělá poslední nutný krok k získání patentu klíčového pro výrobu vakcíny, a případ se tak k soudu nikdy nedostal.

Jedna hypotéze říká, že se firma lekla možných důsledků prohry. Pokud by soud dal za pravdu NIH, získala by americká federální vláda právo rozhodovat mimo jiné o tom, komu je možné vakcínu patentovat a za jakých podmínek. Mohla by přímo ovlivňovat, kam a za jakou cenu se bude dodávat, a také kde se bude vyrábět. (Pro anglicky čtoucí zájemce doporučujeme tento text na webu The Conversation.)

Moderna navíc v současné době čelí žalobám dvou biotechnologických společností, Arbutus a Genevant, za údajné kopírování jejich receptu na „obal“ na molekuly mRNA (tj. takzvané lipidové nanočástice). Alnylam, společnost s hodnotou 25 miliard dolarů, která v letech 2000 a 2010 vyvinula nanočástice pro použití v jiném typu technologie RNA, navíc nežaluje pouze Modernu, ale také Pfizer.

Tento výrobce první schválené vakcíny proti covid-19 také měl potíže s objeviteli klíčového „triku“, jak molekuly mRNA skrýt před lidským imunitním systémem. S nápadem přišli v první dekádě 21. století biochemička Katalin Karikó a imunolog Drew Weissman, kteří tehdy oba působili na Pensylvánské univerzitě. Jde o naprosto zásadní detail.

Předpokládá se, že oba tito vědci už dnes mají Nobelovu cenu takříkajíc v kapse. Jen si na ni budou muset pár let počkat, protože „nobelovky“ se obvykle udělají s určitým odstupem.

Moderna si jejich technologii nikdy nelicencovala. Vždy veřejně uváděla, že jejich vlastní postup je natolik odlišný, že tuto licenci nepotřebuje. Přesto nakonec zaplatila 76 milionů dolarů za licenci na patent Karikó a Weissmana. Mimochodem, Karikó pracuje nyní (ovšem pouze do konce září) pro společnost BioNTech, která je partnerem Pfizeru ve výrobě jeho mRNA vakcíny. BioNTech také dlouhodobě úzce spolupracuje s Weissmanovou laboratoří

Ve své nové žalobě pak Moderna tvrdí, že BioNTech používá při přípravě vakcíny přesně tu chemickou modifikaci, kterou Moderna vždy označovala za své vlastní dílo – aby přesto raději nakonec zaplatila Karikó a Weissmanovi za licenci. Už to naznačuje, že půjde o velmi zamotaný a nepřehledný spor. O jeho výsledku by v USA měla  –⁠ na žádost Moderny –⁠ rozhodovat porota.

Doplnění: K citátu Zdeňka Havlase jsme doplnili datum rozhovoru.