Hlavní obsah

Otazníky okolo vakcín na covid. Co víme o účincích a bezpečnosti?

Foto: Shutterstock.com

Očkovat proti covidu-19 by se většina Čechů nenechala, zjistil průzkum STEM/MARK. Právě vakcína přitom může pandemii zastavit.

Reklama

19. 11. 2020 10:21

Vakcína proti covidu-19 představuje nadějnou cestu k zastavení pandemie. Hned několik preparátů už míří do cílové rovinky vedoucí k registraci. Je namístě optimismus nebo spíš opatrnost?

Článek

Naděje, zlomový bod a cesta z nejhoršího. To jsou jedny z nejčastějších frází, které v poslední době zní veřejným prostorem ve spojitosti s vývojem vakcín proti koronaviru. Výrobci se v těchto týdnech doslova předhání s prezentací výsledků testování účinnosti.

Firma BioNTech a společnost Pfizer ve středu oznámily, že má jejich vakcína podle první sady konečných výsledků z poslední fáze testů účinnost 95 procent a žádné vedlejší účinky. Podobné výsledky v pondělí zveřejnila také americká biotechnologická společnost Moderna.

Ani další testované preparáty ale nejsou příliš pozadu - německá biofarmaceutická společnost CureVac stojí před zahájením třetí, tedy poslední fáze testování vakcíny. A dobré průběžné výsledky v posledních dnech hlásí i látka vyvíjená vědci z Oxfordské univerzity a firmou AstraZeneca. Pokračuje zároveň vývoj desítek dalších látek.

Můžeme ale na základě zatím zveřejněných výsledků tvrdit, že je vyhráno a že vakcíny zajistí dlouhodobou a efektivní ochranu proti covidu-19? Někteří odborníci upozorňují, že otazníků zůstává okolo nákazy a imunity vůči ní ještě příliš mnoho.

„Vakcína Pfizer a BioNTech je založená na mRNA, což je úplně nová technologie, žádná taková vakcína ještě nebyla nikdy schválena a přivedena na trh. Zdá se, že má vysokou protektivní účinnost, ale studie je nastavená tak, aby detekovala protekci před lehkým onemocněním covidem. Sledují, kolik lidí onemocní, a samozřejmě nejčastější je to lehké onemocnění. Na základě tohoto počtu bude studie ukončena, a to velmi brzy. Nedokáže ale odpovědět, zda vakcína brání šíření viru. Budeme vědět, jak chrání před nějakým onemocněním, ale nevíme, zda brání šíření. Můžeme doufat, že ano, ale v tuhle chvíli se to nedozvíme,“ míní lékař a biochemik Jan Trnka, vedoucí katedry biomedicínských oborů 3. lékařské fakulty UK. O vakcíně mluvil při konferenci Centra pro modelovaní biologických a společenských procesů (BISOP).

„Stejně tak nebudeme jistě vědět, zda vakcína zabrání těžkému průběhu anebo smrti - můžeme předpokládat, že ano - že když brání lehkému průběhu, tak o to víc brání těžkému - ale data z této studie pravděpodobně mít nebudeme,“ dodává. Zmiňuje zároveň, že ve chvíli schválení registrace nemusí být jisté, jak účinná vakcína bude v různých věkových skupinách. Výrobce však tvrdí, že i tento aspekt testoval a že je látka stabilní napříč věkovými skupinami i etniky.

Co je mRNA?

Vakcíny BioNTech/Pfizer i společnosti Moderna jsou založeny na bázi mRNA (messenger ribonukleové kyseliny), přičemž každá z nichž je jinou kombinací mRNA a cílového „koronavirového“ antigenu. Vakcíny mRNA fungují na principu ovlivňování RNA (genetické informace) tak, že buňky v těle začnou produkovat proteinové antigeny stimulující imunitní systém. Vyvolávají tak imunitní odpověď vůči vakcínovému antigenu. (AIFP.cz)

Kromě zmiňovaného principu mRNA, který využívá i Moderna, jsou další vakcíny vyvíjeny různými už zaběhnutými způsoby – řada z nich je například založena na bázi inaktivovaných virů, jiné se řadí mezi takzvané vektorové vakcíny. Podle Jana Trnky je nicméně ve všech ohledech stále nejisté, jak dlouhá postvakcinační imunita bude.

„Ty studie probíhají poměrně krátce, takže data v této chvíli spolehlivá nejsou. Byť je možné, že někteří z probandů, kteří dostali vakcíny už někdy v létě, by mohli data poskytnout. Vakcína by mohla být zásadním nástrojem pro zvládání epidemie, ale dokud nebudeme vědět více anebo dokud velká část populace nebude očkovaná, nebudeme mít jistotu, že to funguje,“ uzavírá odborník.

Už dříve se v odborných kruzích skloňoval také možný vliv mutování koronaviru na případnou účinnost budoucí vakcíny. Podle zatím známých informací ale SARS-CoV-2 mutuje pomaleji než chřipka. U ní je třeba očkování každý rok obnovovat na základě toho, jaký kmen v danou sezonu cirkuluje.

Podle viroložky Ruth Tachezy, vedoucí Katedry genetiky a mikrobiologie Univerzity Karlovy, nicméně nemá žádná vakcína absolutní účinnost a také v případě koronavirové bude nejspíš třeba opakovaná aplikace.

„Pokud se virus bude měnit, tak s odstupem pár let účinnost vakcíny klesne a bude potřeba ji modifikovat, tak jako se to dělá u chřipky,“ uvedla pro Český rozhlas Plus.

Bezpečnost jako základ

Česká republika má podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) kromě tří milionů dávek očkovací látky od firmy Astra Zeneca zájem o čtyři miliony dávek od americké firmy Pfizer. Obě vakcíny mají dvoudávkové očkovací schéma. První by mohly dorazit v lednu či únoru, při optimistickém scénáři i před koncem letošního roku.

Právě rychlost celého procesu vývoje v některých lidech vzbuzuje nedůvěru. Na rozdíl od otazníků ohledně finální účinnosti se však odborníci o bezpečnost preparátů nebojí.

Podle Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), se vývoj zrychlil i díky zkušenostem s dalšími koronaviry.

„Výzkumníci pracují s již ověřenými vakcínami na SARS, MERS, ebolu a další onemocnění. Urychlení usnadňuje i průběh pandemie, který umožňuje najímání dostatečného množství účastníků hodnocení. Vzhledem k prioritě tématu také dochází k realizaci více fází hodnocení najednou při dodržení maximální bezpečnosti vyplývající z mezinárodně platných pravidel správné klinické praxe. V neposlední řadě je brzké objevení vakcíny vnímáno registračními úřady jako celospolečenská priorita, posouzení zkoumaných výsledků se budou pravděpodobně věnovat přednostně,“ říká.

Ve vyjádření pro Seznam Zprávy ale zároveň zmínil další klíčový prvek úspěšného postupu proti koronaviru – ochotu lidí nechat se očkovat. Ta je přitom podle průzkumu STEM/MARK v Česku poměrně nízká, očkovat by se nechalo jen 36 procent lidí.

„Pro zastavení šíření viru SARS-CoV-2, které nám umožní plně se vrátit zpět do normálního života a opětovně nastartovat ekonomiku, je třeba dosažení kolektivní imunity. Dle dosavadních vyjádření odborníků to v případě covidu-19 znamená dosažení alespoň 70procentní imunizace společnosti,“ uvedl Jakub Dvořáček.

Na koho se dostane?

Podle návrhu Národní strategie očkování proti nemoci covid-19 by se nejdříve měli očkovat lidé nad 65 let, kteří trpí chronickou plicní nemocí, vysokým krevním tlakem, který se nedaří snížit léky, závažnými onemocněními srdce, ledvin či jater, těžkou obezitou, vážnou cukrovkou nebo jsou před některými druhy léčby rakoviny, jako je radioterapie, chemoterapie nebo imunosuprese.

První fáze počítá také s očkováním zdravotníků oddělení ARO, JIP, urgentních příjmů, infekčních a plicních oddělení, záchranné služby, pracovníků ochrany veřejného zdraví provádějících epidemiologická šetření, zaměstnanců laboratoří, kde vyšetřují vzorky na covid-19, a pracovníků a klientů zařízení sociálních služeb.

Ve druhé fázi by se pak mohli nechat očkovat praktičtí lékaři pro děti či pro dospělé, zubní lékaři nebo farmaceuti, také pracovníci integrovaného záchranného systému, další zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví, kritické infrastruktury, členové krizových štábů nebo vlády. V poslední fázi by byla očkovací látka dostupná pro zájemce.

Ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) v neděli v České televizi řekl, že cílem je proočkovanost 65 až 70 procent.

Jak probíhá klinické hodnocení?

Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je komplikovaný vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel správné klinické praxe (Good Clinical Practice). Klinické hodnocení má jasně definované fáze:

- Preklinické hodnocení je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Cílem je určit farmakologický profil léčiva (např. mechanismus účinku, toxicitu, dávkování) a jeho další vlastnosti.

- Klinické hodnocení je realizováno na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů.

- První fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se, zda je léčivá látka pro organismus bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje.

- Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky.

- Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřuje na stovkách až tisících dobrovolníků.

- Čtvrtá, poregistrační fáze, probíhá dlouhodobě. Sledují se možné interakce s jinými léky a dlouhodobé používání léčiva. (AIFP.cz)

Sdílejte článek

Reklama

Doporučované