Hlavní obsah

Testování Sputniku v Česku nedává smysl, je to manévr, míní odborníci

Foto: Profimedia.cz

„Nedovedu si představit, k čemu by to mělo být dobré. Každopádně se tím nic nezíská pro zdraví obyvatel,“ říká k případné klinické studii například lékař Daniel Dražan, člen České vakcinologické společnosti.

Reklama

9. 4. 10:00

Prosazení ruského Sputniku v Česku přes klinickou studii? Podle odborníků takový krok nemá význam a ke zlepšení situace nepovede. Jen příprava testování navíc může trvat měsíce.

Článek

Nový šéf resortu zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO) při svém nástupu uvedl, že chce do země dostávat především registrované vakcíny. Ruský Sputnik V ale nezavrhnul. I bez evropské registrace a schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) by podle něj látka mohla být v Česku podávána v rámci klinické studie.

K prosazení neregistrovaných vakcín přitom Arenbergera pobízí zejména prezident Miloš Zeman, který kvůli opačnému přístupu kritizoval jeho předchůdce Jana Blatného (za ANO).

„Mluvil jsem o tom i s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Irenou Storovou). V tuto chvíli není na stole, že bychom řekli, že zítra jedeme nakupovat do Ruska, ale abychom se podívali na dokumentaci, která je k dispozici, a posoudili co a jak,“ dodával Arenberger jen chvíli po nástupu do funkce v rozhovoru pro Radiožurnál.

Jak připouští redakcí oslovení odborníci, klinická studie by opravdu byla cestou, jak do Česka vakcínu dostat i bez evropského razítka. Vše by ale muselo proběhnout v rámci patřičné legislativy zákona o léčivech a povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ani tak ale experti v takovém prosazování Sputniku smysl nevidí.

„Nechápu, proč by měla Česká republika dělat klinickou studii pro něco, co není naše a co navíc spadá do kategorie imunobiologických preparátů pro humánní použití s legislativní kompetencí Evropské unie. Je to jen způsob, jak to obejít. Osobně se domnívám, že je to celé jen rafinovaný politický manévr a tlak na SÚKL, jak sem za každou cenu Sputnik dostat,“ uvedl pro Seznam Zprávy Libor Grubhoffer, biochemik, molekulární biolog a ředitel Biologického centra Akademie věd ČR.

Dovezení Sputniku do Česka podle něj navíc situaci země nepomůže i kvůli množství dávek, které je potřeba dodat.

„Každému soudnému člověku dojde, že sem potřebujeme skutečně v nejbližší době a co nejrychleji dostat řádově mnohem větší množství vakcín, než nám může poskytnout Rusko. A ty máme zajištěny právě přes EU. Osobně si ale myslím, že Rusové nejsou schopní dodat potřebnou dokumentaci. Tu nedodali ještě ani do EMA. Poskytli jen něco, co stačilo k tomu, aby zahájili rolling review, tedy předběžné hodnocení. Pokud by u nás klinická studie měla být zahájena, SÚKL musí vyžadovat příslušnou dokumentaci, a pokud ji Rusové nebudou schopni dodat, tak podle mě není možné klinickou studii zahájit,“ dodává vědec.

Hodnocení Sputniku v EMA

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V na začátku března. Začal přitom hodnotit první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií (neklinické údaje) a klinických hodnocení. Výstupem tohoto hodnocení tedy ještě nebude závěr o bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

„Rolling-review zatím ukáže jen to, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohlo být u EMA požádáno o hodnocení vakcíny v rámci žádosti o registraci,“ uvedla k tomu Irena Storová, ředitelka SÚKL. Doložit podle ní bude třeba ještě další, zejména farmaceutická data dokládající kvalitu vakcíny a to, že výrobní postup odpovídá standardům.

Práce na dlouhé měsíce

Smysl v přípravě nové klinické studie, která by byla prováděná na území České republiky, nevidí ani lékař Daniel Dražan, člen České vakcinologické společnosti. Podle něj jde navíc o proces, jehož příprava zabere týdny i měsíce.

„Nedovedu si představit, k čemu by to mělo být dobré. Každopádně se tím nic nezíská pro zdraví obyvatel. Není to tak, že se řekne: uděláme studii a zítra se může začít. Je to velmi složité a musí se to připravovat řadu týdnů i měsíců. Je potřeba napsat protokol, který každou proceduru studie popisuje, a řadu dalších manuálů. Musí to mít také nějakého sponzora a samozřejmě to stojí hodně peněz. Velké klinické studie, které u nás ani nejdou udělat, mají desítky tisíc lidí a musí se proti něčemu kontrolovat – proti jiné vakcíně nebo placebu,“ popsal pro Seznam Zprávy.

Po praktické stránce by podle něj testování v Česku nepřineslo žádný posun. „Teď začínat další studii, to je spíš posun o rok zpátky,“ dodává doktor Dražan.

Ředitelka SÚKL Irena Storová obcházení evropského regulátora odmítá. Ústav se zatím nezabýval ani klinickým hodnocením látky. K tomu by bylo třeba dodat potřebné podklady, jejichž seznam ústav zveřejňuje na svém webu.

„Pokud by si někdo svévolně koupil neregistrovanou vakcínu, použití je potom nelegální a problematické. Pokud by tu někdo chtěl používat neregistrovaný lék bez schválení, hazardoval by se zdravím spoluobčanů,“ uvedla Storová při debatě Café Evropa.

Zkušenosti ze Slovenska

Hodnocení a případné použití Sputniku V nyní řeší v sousedním Slovensku. Tam nechal vakcínu dopravit expremiér Igor Matovič, látka zatím čeká ve skladech.

Slovenský státní ústav pro kontrolu léčiv nicméně ve čtvrtek oznámil, že jednotlivé šarže ruské vakcíny proti covidu-19 patrně nemají stejné vlastnosti. Potvrdil také dřívější informace, že dodávka zmíněné očkovací látky na Slovensko se liší od Sputniku V, která byla použita v testech a studiích, jež dříve publikoval odborný časopis Lancet.

„Podle publikovaných zpráv by se Sputnik V měl používat přibližně ve 40 zemích světa, ale tyto vakcíny spojuje jen název. Není prokázaná srovnatelnost a konzistentnost různých šarží vyrobených na různých místech. Ve vícero případech se jeví, že jde o vakcíny s rozdílnými vlastnostmi,“ uvedl SÚKL ve svém prohlášení.

Zmíněné rozdílné vlastnosti jednotlivých dávek Sputniku V se podle SÚKL týkají například složení a způsobu výroby vakcíny. SÚKL také sdělil, že Slovensko získalo ruskou vakcínu, která není shodná s tou látkou, kterou by měla posoudit Evropská agentura pro léčivé přípravky. Úřad dodal, že od ruského výrobce vakcíny nedostal asi 80 procent požadovaných údajů v souvislosti se Sputnikem V.

Sputnik a Evropa

Plány na očkování Sputnikem se liší stát od státu. Zájem o vakcínu projevilo třeba sousední Bavorsko. O vakcíně vyjednává s Moskvou také Braniborsko. Německý ministr zdravotnictví Jens Spahn uvedl, že země chystá bilaterální rozhovory s Ruskem o případných dodávkách Sputniku V pro případ, že EMA přípravek schválí. Zároveň ale očekává, že Rusko dodá unii potřebná data ke schválení látky. Jak je to s dalšími státy, přibližuje článek Seznam Zpráv.

Sdílejte článek

Reklama

Doporučované