Hlavní obsah

Z velké naděje se stal evropský strašák. AstraZeneca měla až moc problémů

Foto: Profimedia.cz

Vakcína AstraZeneca by se neměla dávat ani lidem starším 60 let, prohlásil zástupce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) Marco Cavaleri.

Reklama

14. 6. 14:12
aktualizováno • 14. 6. 14:44

Od aury nejslibnější vakcíny proti covidu k doporučení, aby s ní unijní státy neočkovaly ani občany starší 60 let. Cesta vakcíny AstraZeneca byla trnitá a plná problémů. Seznam Zprávy přinášejí jejich přehled.

Článek

Ještě loni v létě ji Světová zdravotnická organizace (WHO) považovala za nejslibnější očkovací látku. Vakcína proti nemoci covid-19 vyvinutá Oxfordskou univerzitou a společností AstraZeneca se díky slibným výsledkům v klinických studiích stala jednou z prvních látek, které objednala Evropská komise – zajistila si rovnou 300 milionů dávek a předkupní právo na dalších 100 milionů.

Vypadalo to slibně. Už na počátku října začala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) s předběžným přezkumem dat získaných z testování očkovací látky firmy AstraZeneca. Ke konci měsíce přišla dlouho očekávaná zpráva: Covidová vakcína vyvolává podobnou imunitní reakci u starších i mladších dospělých jedinců.

Ke konci listopadu zveřejnila AstraZeneca předběžné výsledky dalšího testování, které zněly ještě lépe. Společnost uvedla, že vakcína může mít až zhruba 90procentní účinnost. Radostnou novinu ale rychle vystřídaly pochyby po zjištění, že někteří účastníci dostali pouze částečnou dávku. Firma pak musela uznat, že levná a snadno vyrobitelná vakcína vykázala tak vysokou účinnost jen díky chybě v dávkování látky účastníkům. Později navíc dodala, že sama neumí vysvětlit, jak k ní došlo. U lidí, kteří dostali v rozmezí jednoho měsíce obě dávky vakcíny, byla účinnost většinou jen na 62 %. V důsledku toho stanovili oxfordští vědci celkovou účinnost vakcíny na 70 % a doplnili, že v případě vysoké úspěšnosti nebyl zahrnut nikdo starší 55 let.

Netrvalo dlouho a vypukly první obavy, že vakcína nebude u starších a rizikovějších generací tak účinná a možná ani bezpečná. Šéf britské společnosti sice prohlásil, že provede další globální studii účinnosti látky, mezi odborníky a politiky už ale zasel semínko pochybností, že kontroverze ohledně schvalovacího procesu jedné z vakcín poškodí i pověst dalších preparátů.

AstraZenecu proto na domácí půdě předstihla vakcína od americké farmaceutické společnosti Pfizer a německé firmy BioNTech, kterou jako první na světě schválila pro nouzové použití Velká Británie.

O látku AstraZeneca mezitím projevil zájem Indický výrobce vakcín Serum Institute of India (SII), který ji dnes vyrábí pod názvem Covishield. Kromě příznivé ceny hrálo v její prospěch i snazší skladování než u Pfizeru. Řada zemí si proto přála, aby se nakonec projevila jako úspěšná, díky svým výhodám představovala ideální variantu pro chudší státy. Británie schválila její nouzové užití 30. prosince. Ve stejný den ji schválila i jihoamerická Argentina a o den později Indie.

I přes počáteční pochyby to začínalo vypadat dobře. AstraZeneca ale posléze upozornila Evropskou komisi, že dodávky její očkovací látky budou výrazně nižší, než byl původní předpoklad. Uvedla, že do konce března doručí místo nasmlouvaných 75 milionů dávek méně než polovinu. Učinila tak 22. ledna, tedy ještě předtím, než ji vůbec EMA stačila schválit. Rozhodnutí odůvodnila potřebou vakcínu upravit kvůli novým mutacím koronaviru, detailnější vysvětlení ale nepodala. Po jednání mezi zástupci firmy a představiteli EU vyšlo najevo, že výrobce nestíhá nasmlouvané vakcíny vyrábět, a to prý kvůli tomu, že Evropa objednala vakcíny pozdě.

Britové se navíc ve stejnou chvíli pochlubili, že očekávají nadbytek „oxfordské vakcíny“. Vláda si ho údajně zajistila klíčovou pasáží, která na rozdíl od smlouvy s EU obsahovala dohodu, že produkce britských závodů musí napřed splnit závazek vůči Spojenému království a až případná další výroba nebo nadprodukce může směřovat do dalších zemí.

Farmaceutická společnost přitom dostala na vývoj vakcíny nemalé finanční prostředky z Evropské unie – až 600 milionů eur. Komise popřela, že by smlouvu podepsala později, nebo že by ta britská obsahovala nějaké prioritní klauzule a smlouvy s AstraZenecou proto zveřejnila. Ve stejný den doporučila vakcínu pro užití v EU osobám starším 18 let EMA. Například analýza serveru Politico poté došla k závěru, že EK smlouvu přeci jen podepsala o den dříve než Velká Británie, ale Londýn ji sestavil lépe. Komise navíc vzápětí ohlásila nová pravidla pro export vakcín vyrobených v EU. Firmám tak vznikla povinnost hlásit jakýkoliv plánovaný vývoz vakcín, který pak mohla EK zastavit, i když pravomoci nakonec nevyužila.

Na pomoc Evropě přispěchaly firmy Pfizer a BioNTech, které slíbily, že ve druhém čtvrtletí unijní státy dostanou o 75 milionů dávek více, než počítala původní dohoda. AstraZeneca mezitím začala bojovat s vážnými problémy. Ke 4. únoru ji nedoporučovalo starším lidem už osm států EU a úplně ji odmítlo Švýcarsko.

Jako první ji pro lidi starší 65 let nedoporučilo Německo, přidalo se i Rakousko, Švédsko a Francie. Pro lidi nad 60 let Polsko a nad 55 let Belgie, Malta a Itálie. Švýcarsko řeklo, že s látkou nebude očkovat nikoho. Země uvedly jako důvod nedostatek dat o efektivitě vakcíny mezi staršími lidmi.

Vakcíny schválené Evropskou lékovou agenturou

Comirnaty od výrobce Pfizer/BioNTech, schválena 21. 12. 2020,

COVID-19 Vaccine Moderna od výrobce Moderna, schválena 6. 1. 2021,

Vaxzevria* od výrobce AstraZeneca, schválena 29. 1. 2021,

COVID-19 Vaccine Janssen od výrobce Johnson & Johnson, schválena 11. 3. 2021.

*Koncem března došlo k přejmenování vakcíny, její předchozí název byl COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Kvůli horší funkčnosti „oxfordské“ vakcíny proti takzvané mutaci beta (jihoafrické“) covidu-19 zastavila očkování s AstraZenecou Jihoafrická republika. AstraZeneca mezitím opět oznámila, že doručí do Evropské unie ve druhém čtvrtletí méně než polovinu původně přislíbených dávek své vakcíny proti covidu-19.

Na začátku března začaly další vážné problémy – očkování s AstraZenecou postupně pozastavilo Rakousko, Dánsko, Nizozemsko, Německo, Francie, Irsko a Itálie. Pauzu v očkování vyhlásilo i Norsko, Bulharsko, Island, Thajsko, Švédsko, Lotyšsko, Španělsko, Slovinsko či Lucembursko. Země stoply očkování látkou z preventivních důvodů v reakci na komplikace po aplikaci látky – vzácné krevní sraženiny, které se projevily u několika naočkovaných. V Česku se vakcínou očkovalo, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ale informoval, že vyřadil šarže vakcíny AstraZeneca, které přestalo používat Dánsko či Norsko.

Za AstraZenecu se postavila WHO i EMA, které uvedly, že mezi očkováním a zvýšeným rizikem krevních sraženin neexistují žádné souvislosti.

Je to bezpečná a funkční vakcína.
Šéfka Evropské lékové agentury Emer Cookeová.

Itálie, Kypr, Litva a Lotyšsko po prohlášení šéfky EMA oznámily, že obnoví očkování AstraZenecou. Vakcínu veřejně podpořili i francouzský premiér Jean Castex či britský předseda vlády Boris Johnson, kteří se látkou nechali naočkovat. Brzy očkování obnovily i další evropské státy.

Pověst AstraZenecy utrpěla další ránu, když vyšlo najevo, že firma ukrývala ve své továrně v blízkosti Říma až 29 milionů dávek své vakcíny proti covidu-19, nebo to, že pro klinické studie v USA, Peru a Chile dodala zastaralá data.

Firma na konci března uvedla, že její vakcína má 79procentní účinnost při předcházení symptomatickému průběhu covidu-19, a že ze sta procent zabírá proti těžkým či smrtelným formám covidu-19 a nepřináší zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. Data nakonec musela upravit a později oznámila, že výsledná účinnost je 76 %, tedy o tři procentní body méně, než kolik uvedla původně.

Jakmile svitla naděje na zlepšení, Německo oznámilo, že touto látkou přestává očkovat osoby mladší 60 let. Stejný krok oznámila i Kanada. EMA nakonec 7. dubna prohlásila, že „výskyt krevních sraženin může být velmi vzácným vedlejším účinkem očkovací látky firmy AstraZeneca“. Unijní léková agentura i WHO ale uvedly, že přínos vakcíny i tak převyšuje její rizika. Rozhodnutí, jak s ní naložit, nechaly na jednotlivých státech. Některé země proto stanovily různé věkové limity, jiné ji začaly kombinovat s dalšími látkami. Na počátku května nabídla Velká Británie lidem mladším 40 let alternativu k vakcinaci látkou AstraZeneca.

Mezitím se vyhrotil spor mezi Komisí a britsko-švédským výrobcem. Evropská komise na konci dubna zažalovala firmu AstraZeneca za nedodržení smlouvy na dodávku vakcín proti covidu-19. Soud začal 26. května před prvoinstančním soudem v Belgii, kde vyšlo najevo, že Komise za každou dávku dodanou s více než tříměsíčním zpožděním žádá od výrobce odškodné deset eur za den zpoždění. Od 1. července by tak AstraZeneca mohla komisi platit až 200 milionů eur denně (5,1 miliardy korun). Firma to odmítá. EK navíc požaduje za každé porušení smlouvy zjištěné soudem deset milionů eur (254 milionů Kč) denně, dokud nebude dohoda respektována.

Výbor pro hodnocení rizik (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) společnost na počátku června vyzval k tomu, aby k možným vedlejším účinkům své vakcíny proti covidu-19 doplnila syndrom děravých kapilár. Unijní lékový regulátor rovněž prohlásil, že vakcínu by neměli používat lidé, kteří tímto vzácným cévním onemocněním trpí nebo trpěli.

České Ministerstvo zdravotnictví pak minulý týden doporučilo, aby se vakcínami AstraZeneca a Johnson & Johnson neočkovali lidé mladší 60 let.

Zástupce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) Marco Cavaleri o pět dní později řekl, že jednotlivé státy by měly přestat používat vakcíny firmy AstraZeneca i pro lidi starší 60 let. Řekl to s tím, že bude lepší používat mediátorové vakcíny RNA. Oficiálně ale EMA vakcínu schvaluje pro všechny věkové skupiny. EMA rovněž znovu uvedla, že dál trvá na tom, že přínosy vakcíny převládají nad riziky, a to hlavně u lidí starších 60 let. Upozorňuje na to i SÚKL na Twitteru.

Ve Spojených státech nebyla vakcína dosud ani schválena.

Sdílejte článek

Reklama

Doporučované