Hlavní obsah

Zběsilý závod v boji s koronavirem. 180 adeptů, kteří chtějí spasit svět

Foto: Profimedia.cz

Vědci pracují na vakcíně vyvíjené Oxfordskou univerzitou a společností AstraZeneca.

Reklama

23. 8. 6:30
aktualizováno • 24. 8. 18:35

Vakcíny proti novému typu koronaviru SARS-CoV-2, který letos způsobil globální pandemii, vyvíjí celá řada vědeckých týmů. Kolik výzkumů se dostalo alespoň ke klinickému testování a co jednotlivé fáze zahrnují?

Článek

Jeden z nejslibnějších výzkumů Oxfordské univerzity a společnosti AstraZeneca své klinické testy dočasně pozsatavil. Důvodem jsou neočekávané vedlejší účinky, které společnost chce nejdřív individuálně prozkoumat. Vakcína se nachází v posledních fázích klinického výzkumu a měla by být testována na 30 tis. dobrovolníků.

AstraZeneca se k pozastavení vyjádřila s tím, že jde o součást obvyklého procesu. „Pracujeme na urychlení prozkoumání jednoho konkrétního případu, abychom minimalizovali potenciální dopad na dobu vývoje vakcíny. Jsme zavázáni zajistit bezpečnost našich dobrovolníků,“ píše společnost.

Stovka dalších výzkumů

Takové tempo, kterým se vývoj vakcíny proti novému typu koronaviru SARS-CoV-2 žene kupředu, svět ještě nikdy neviděl. Téměř dvě stovky vědeckých týmů míří za jediným cílem. Aby navíc ušetřily čas, tak často fáze klinického výzkumu kombinují, a některé týmy je dokonce přeskakují.

S nejistými zprávami o přirozené, takzvané kolektivní imunitě se navíc pozornost k výzkumům vakcíny upíná čím dál častěji. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je momentálně přes 160 vakcín proti novému typu koronaviru v průběhu vývoje. Z toho celkem 29 je ve vývoji dále než v preklinické fázi.

V jakých fázích jsou nejslibnější kandidáti?

Vývoj vakcíny obvykle trvá i několik let. Zkoumání té proti novému typu koronaviru započalo v lednu a už v březnu některé vědecké týmy postoupily k prvním zkouškám bezpečnosti, které zahrnovaly testy na lidech. Protože jde v první řadě o čas, někteří vědci kvůli jeho šetření kombinují první dvě fáze klinického výzkumu do jedné.

Týmy ze soukromých společností, univerzit a vědeckých institucí využívají k vývoji vakcíny různé virové vektory s genetickým materiálem viru, modifikovanou DNA nebo RNA či například usmrcené virové mikroby.

Preklinické testy

Probíhá testování na zvířatech. Vědci často využívají myši nebo opice, aby zjistili, zda vakcína vyvolá reakci imunitního systému.

Mezi snahy v předklinické fázi patří podle WHO 138 různých výzkumů. V této fázi se momentálně nachází i vývoj české vakcíny.

Fáze 1

Testování na malém množství lidí, obvykle na zhruba desítce dobrovolníků. Vědci zjišťují bezpečnost, dávkování a potvrzuje se stimulace imunitního systému vakcínou.

V první fázi se nachází zhruba desítka výzkumů. Patří mezi ně například i v Rusku již povolená vakcína Sputnik 5 (viz povolené vakcíny níže v článku). V této fázi také například americká firma Inovio testovala na 36 dobrovolnících svou vakcínu na základě DNA. U 34 z nich vyvolala imunitní reakci.

Velká část klinických výzkumů se nachází uprostřed kombinované fáze 1/2. Je jich celkem deset, a kombinují tak první dvě fáze dohromady, aby testování zabralo co nejméně času. Mezi ty, které se rozhodly obě fáze sešít dohromady, patří například výzkum Imperial College London.

Fáze 2

Rozšířené testování, které obvykle zahrnuje až stovky lidí rozdělených do skupin například podle věku. Zjišťuje se, jak jednotlivé skupiny reagují na vakcínu. Vědci nadále testují její bezpečnost a reakci imunitního systému.

Samostatnou druhou fázi zatím začaly jen dva výzkumy. Prvním je bádání dua čínské společnosti Anhui Zhifei Longcom a Čínské akademie lékařských věd, které vyvíjí vakcínu na základě kombinace virového proteinu a chemické látky s účelem posílení imunitní reakce. Druhý výzkum v této fázi je v Číně již povolená vakcína společnosti CanSino a Pekingského institutu biotechnologie (viz povolené vakcíny níže v článku).

Fáze 3

Testování efektivity vakcíny v této fázi již zahrnuje tisíce lidí. Vědci sledují, kdo z dobrovolníků se nakazí virem poté, co jim byla podána buď vakcína, nebo placebo. Tyto pokusy už mohou přímo určit, zda je vakcína schopna člověka před koronavirem ochránit. Fáze 3 je také dostatečně rozsáhlá, aby pokusy mohly odhalit možné vedlejší účinky vakcíny.

Moderna

Společnost Moderna ve spolupráci s Národním ústavem zdraví USA vytváří vakcínu založenou na genetickém materiálu viru (mRNA). Výzkum v první fázi testování zjistil, že před koronavirem dokáže ochránit opice. V další fázi byla vakcína podána 45 dobrovolníkům, u kterých vyvolala reakci imunitního systému. V třetí fázi započala společnost testování zahrnující 30 tisíc lidí.

BioNTech, Fosun Pharma, Pfizer

Stejně jako v případě společnosti Moderna je i tento výzkum založen na mRNA, genetickém materiálu viru. Trio německé společnosti BioNTech, čínské farmaceutické firmy Fosun a newyorské biofarmaceutické společnosti Pfizer je ve vývoji vakcíny ve třetí fázi. V dubnu se podařilo u dobrovolníků vytvořit protilátky proti koronaviru společně s T-lymfocyty. Někteří dobrovolníci podle reportu zaznamenali mírné vedlejší příznaky jako potíže se spánkem a svalovou únavu. Testování v třetí fázi se týká třiceti tisíc dobrovolníků v USA, Argentině, Brazílii a Německu.

Oxfordská univerzita, AstraZeneca

Výzkum tandemu Oxfordské univerzity a britsko-švédské společnosti AstraZeneca kombinoval pro urychlení první a druhou fázi výzkumu a jako jediný momentálně kombinuje i druhou a třetí. Vakcína je založena na vektoru šimpanzího adenoviru ChAdOx1. Studie zjistila, že u makaků - opic, na kterých byla vakcína testována - imunitní reakci sice vyvolala, makakové se ve finále virem ale i tak nakazili. V tkáni dolních cest dýchacích vědci nicméně zjistili výrazně nižší virovou nálož, která tím pádem nezpůsobila poškození plic, jako u ostatních primátů infikovaných virem. Ve výtěru z nosu ale zůstala stejná jako u nevakcinovaných opic.

Fáze 1 a 2 dále ukázala, že vakcína zatím nezpůsobuje žádné vedlejší účinky a vyvolala kromě imunitní reakce i tvorbu protilátek. Dle květnového vyjádření profesorky imunologie z Univerzity v Edinburghu Eleanor Rileyové je ale množství protilátek nalezených u opic nejspíš nedostatečné pro ochranu lidského organizmu. Nyní je testování v průběhu kombinované fáze 2/3 v Anglii a Indii a v průběhu třetí fáze v Brazílii a Jihoafrické republice. Spojené státy v dubnu projekt podpořily grantem 1,2 miliardy dolarů. V srpnu se Evropská unie se společností dohodla na dodání 400 milionů vakcín, pokud testy dopadnou pozitivně. V případě nouze by podle vědců mohly být dodány první vakcíny už v říjnu 2020, v závislosti na výsledcích testů.

Společnost 9. září výzkum kvůli vedlejším účinkům vakcíny pozastavila. V tiskové zprávy uvádí, že jde o „rutinní postup, který je nutné zavést pokaždé, když se v průběhu testování objeví neočekávané onemocnění, aby byla zachována integrita výzkumu“. Společnost hodlá vedlejší účinky jednotlivě prozkoumat.

Sinovac

Soukromá čínská společnost vyvíjí inaktivovanou vakcínu obsahující chemicky usmrcené mikroby viru. Během kombinované fáze 1/2 neodhalilo testování na 743 lidech žádné vážné vedlejší účinky. Fáze 3 probíhá v Brazílii a Indonésii.

Sinopharm, Pekingský institut biologických produktů

Pekingský ústav vyvíjí inaktivovanou vakcínu, kterou testuje čínská státní společnost Sinopharm. Kombinovaná fáze 1/2 ukázala, že si dobrovolníci po podání vakcíny vytvořili proti viru protilátky. U některých vyvolala horečku a další vedlejší účinky. Třetí fáze probíhá od července ve Spojených arabských emirátech, kde je testována na pěti tisících dobrovolníků.

Sinopharm, Wu-chanský institut biologických produktů

Společnost Sinopharm testuje i druhou inaktivovanou vakcínu, kterou tentokrát vyvíjejí vědci z Wu-chanu, původního epicentra světové pandemie. Stejně jako v případě první vakcíny i u této započala třetí fáze ve Spojených arabských emirátech, kde je také testována na pěti tisících dobrovolníků.

Povolení

Každá země zhodnocuje vývoj a testování vakcíny sama a podle toho se může rozhodnout, zda její používání povolí. I následně ale pokračuje pozorování bezpečnosti vakcíny na lidské populaci.

CanSino Biologics, Pekingský institut biotechnologie

Vakcína čínské společnosti CanSino a Pekingského institutu biotechnologie založená na vektoru adenoviru Ad5 (adenovirus typ 5) je momentálně v druhé fázi. Během ní vyvolala vakcína u dobrovolníků imunitní reakci. Čína vakcínu bezprecedentní rychlostí v červenci povolila pro omezené užití a nabídla ji zaměstnancům státních podniků a armádě. V Saúdské Arábii by měla proběhnout třetí fáze výzkumu a firma vyjednává s dalšími zeměmi, ve kterých by mohla v testování pokračovat.

Foto: Wikimedia Commons

Adenovirus typ 26 (Ad26).

Ústav epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji

Ruská vakcína s názvem Sputnik 5 (původně se jmenovala Gam-Covid-Vac Lyo) je vyvíjena institutem spadajícím pod ministerstvo zdravotnictví a momentálně je v první fázi výzkumu, která započala v červnu. Jde o kombinaci dvou adenovirů: Ad5 (stejně jako v případě vakcíny CanSino) a Ad26. Ještě před započetím třetí fáze testování byla vakcína v Rusku povolena, jak oznámil Vladimir Putin v srpnu. Varuje před ní ale řada odborníků, kteří jako hlavní problém uvádí, že nebyla zatím testována na dostatečně velkém množství dobrovolníků. Je mezi nimi i výkonný ředitel české Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček, podle něhož je povolení ruské očkovací látky na území Evropské unie nepravděpodobné.

Sdílejte článek

Seznam.cz zavádí tlačítko Líbí se

Dejte redakci i ostatním čtenářům vědět, jaký obsah stojí za přečtení.

Články s nejvyšším počtem Líbí se se budou častěji zobrazovat na hlavní stránce Seznamu a přečte si je více lidí. Nikomu tak neuniknou zajímavé zprávy.

Reklama

Doporučené